La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios de la República Dominicana (“DIGEMAPS”) fue creada mediante el Decreto 82-2015 del 6 de abril de 2015, bajo la dependencia del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

De acuerdo con el Artículo 2 de dicho Decreto, DIGEMAPS es y será, en lo adelante, la entidad competente en materia de regulación, control, auditoría y vigilancia de medicamentos, productos sanitarios, alimentos, bebidas, cosméticos, productos de higiene personal, vivienda y para procesos industriales y tecnológicos, así como materiales de uso humano que se consumen o utilizan en la prestación de servicios de salud y/o en la alimentación, así como del control de los establecimientos, actividades y procesos derivados de estos.

Para su entrada en vigor, el Decreto 82-2015 establece la transferencia a DIGEMAPS de las competencias y funciones de la Dirección General de Drogas y Farmacias y del Departamento de Control de Riesgos en Alimentos y Bebidas, y dispone además la transferencia a DIGEMAPS de sus activos, recursos humanos y cualquier otro tipo de solicitud correspondiente a sus funciones que se encuentre en trámite dentro de un plazo de sesenta días.

El Decreto 82-2014 prevé la posibilidad de aplicar procedimientos simplificados de registro de medicamentos a modificaciones de instalaciones, expediente técnico, materiales de envasado y mejora, sistemas de información, procesos de fabricación y control, recipientes bajo ciertas condiciones y para nuevos registros y renovaciones de registros existentes.

Finalmente, se instruye a DIGEMAPS a definir y proponer la clasificación de los nuevos procesos de registro y renovación sujetos a aplicar bajo procedimiento simplificado y a determinar, mediante resolución, los requisitos de cada caso en un plazo no mayor de 60 días, contados a partir de la emisión del Decreto.

En vista de lo anterior, es importante considerar que DIGEMAPS revisará los requisitos actuales y modificará y establecerá nuevos requisitos para los procesos de registro y renovación de medicamentos, decidiendo sobre aquellos registros y renovaciones que puedan acogerse al procedimiento simplificado.

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SOBRE EL AUTOR: Felipe Castillo es socio líder de las áreas de Inversión Extranjera, Bienes Raíces y Turismo en Arthur & Castillo Asesores y Consultores en la República Dominicana. Se especializa en inversión extranjera, bienes raíces y negocios internacionales (Maestría en Negocios Internacionales y estudios en Finanzas y Emprendimiento en Georgetown University en Washington, D.C. y Máster en Negocios Internacionales y Comercio Electrónico en la Universitat Pompeu Fabra en Barcelona) con más de 20 años de experiencia en inversión extranjera, zonas francas, negocios internacionales y práctica inmobiliaria transfronteriza. Él es un Experto Certificado en Bancarrota Empresarial e Intérprete de los idiomas inglés y español.

Email: fcastillo@aclaw.com

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